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第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。